《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.2-2024）【高清无水印PDF版下载】

《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.2-2024）【全文附高清无水印PDF版下载】

标准编号：GB/T12279.2-2024

标准名称：心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

英文名称：Cardiovascular implants-Cardiac valve prostheses-Part 2： Surgically implanted heart valve substitutes

标准类型：国家标准（GB）

发布日期：2024-06-29　　　　实施日期：2025-07-01

中国标准分类号（CCS）：C45

国际标准分类号（ICS）：11.040.40

标准格式：PDF版　　　　PDF文档是否有水印：无水印

PDF文档大小：1.03 M　　　　PDF文档页数：32 P（页）

主管单位：国家药监局

归口单位：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、 国家标准化管理委员会

标准简介：本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求,描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下,采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

本系列单册下载（名称相近，请仔细核对）：

1、《心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求》（GB/T12279.1-2024）【高清无水印PDF版下载】

2、《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.2-2024）【高清无水印PDF版下载】

3、《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.3-2025）【高清无水印PDF版下载】

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