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《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（GB18280.1-2025）【全文附高清无水印PDF版下载】
标准编号：GB18280.1-2025
标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准类型：国家标准（GB）
发布日期：2025-12-02 实施日期：2029-01-01
中国标准分类号（CCS）：C47
国际标准分类号（ICS）：11.080.01
标准格式：
PDF版 PDF文档是否有水印：无水印
PDF文档大小：0.66 M PDF文档页数：35 P（页）
主管单位：国家药监局
归口单位：国家药监局
发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准简介：本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置:a)使用放射性核素钻-60或铯-137;b)电子加速器发出的电子束;c) X射线发生器发出的X射线。本文件不适用于灭活病毒或诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克雅氏病等传染性海绵状脑病病原体的灭菌过程
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